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上海立闻实验室顺利通过CAP复审

更新时间: 2019-01-14

      上海立闻医学检验所(Shanghai Liwen Diagnostics)顺利通过美国病理学家协会 (College of American Pathologists, CAP)现场复审。CAP是国际权威医学检验实验室认证机构。此次立闻医学检验所顺利通过CAP复审,意味着检验所完善而严格的质量管理体系再次得到国际机构的认可,技术平台一直保持着国际领先水平。未来,立闻检验所将继续以高质量高标准的技术,为临床客户和科研合作伙伴提供更优质的服务。

 

       2018年12月05日,美国病理学家协会 (CAP)Dr. Bharati Jhaveri专家(右3) 和Dr. Anthony Hui专家(右4)对立闻检验所实验室全部检测项目进行了两年一度的现场复审。

 

       现场复审根据 “20180822-Custom Checklists” 内容逐条展开,对本所实验室程序性文件、质量控制、质量保证、质量持续改进(Self-inspection等)、样本接收程序、方法学验证、室间质评结果(PT)、仪器维护性能验证/校准、维护保养持续监测、加样器的携带污染评估、生物安全及化学品安全管理和评估计划、人员资质、人员培训及人员能力考核等进行了全面细致的审核。

 

       最后,在当日的评审总结会议上,两名专家一致对立闻检验所实验室现行有效的质量管理体系做出了很高的评价,完全符合CAP 的标准。这既是对我所过去两年以来一直严格执行质量保证体系的肯定,也对未来不断提升和完善实验室的质量管理水平给予了很高的期望。

 关于CAP认证

       CAP认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证,成立于1947年,被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一,也是被证明了的一种有效的同行评估模式,堪称为行业的国际“黄金标准”,FDA明确要求必须是来自CAP认证的实验室实验数据。CAP的一个重要内容就是向世界各地参与的实验室开展能力验证活动(Proficiency Testing, PT也称为室间质评)。通过室间质评和实验室现场评审进行CAP认证,认证依据是CAP为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点(CHECKLIST),它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未能达到CAP要求,则不能通过CAP认证。


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