注册临床试验



1、为什么要进行临床试验注册?

       临床试验的注册体现了前瞻性临床试验的特点,提高了临床试验的透明度,又可在结果发表后核对试验方法学的准确性和完整性,从而降低选择性结局报告偏倚和发表偏倚,提高临床试验的真实性,并加强国际和地区间的科研交流,为患者和医生提供了参考信息。另外还可以帮助医学编辑理解试验结果,推动研究基金的有效投入和分配。临床试验结果以标准化的格式提交,是对医学知识的补充,有助于系统综述类的研究。世界卫生组织将临床试验的注册视为一种科学的、伦理的及负有道德责任的行为。国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)要求所有的临床试验进行注册,否则其研究结果将不予以发表。


2、 什么样的临床试验需要注册?

       目前,临床试验注册的要求是,随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势,我们建议观察性研究也进行注册。我国学者在临床试验注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。


3、 在什么网站上注册?

       临床试验注册网站均为免费注册,美国、澳大利亚、英国和日本等有国际认可的注册网站。

       WHO国际临床试验注册平台一级注册机构有十几个。国内学者比较常用的美国临床试验注册中心( ClinicalTrial.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)。

       美国临床试验注册平台(ClinicalTrial.gov)面向全世界进行临床试验,为其提供注册数据库及试验结果数据库。平台通过网络资源为医疗工作者、科研人员和大众提供涉及多种疾病的临床试验信息。注册平台网页由美国国立卫生研究院(NIH)的国家医学图书馆支撑和管理。2006年开始则每年新增注册试验达到15万~20万。2013年2月最新统计数字表明,ClinicalTrial.gov有注册试验14万余项,试验遍及182个国家。其中非美国本土试验占43%。

       我国的一级注册机构是ChiCTR: www.chictr.org2005 10 月中国临床试验注册中心开始正式接受临床试验注册。相对ClinicalTrial.govChiCTR可用中文注册,以下方面研究可在ChiCTR进行注册: 所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究以及包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。中国临床试验注册中心也为非赢利机构,在临床试验开始前注册免费。


4、 注册是否需要费用?

       不需要。中国临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册;补注册试验的注册本身是免费的,但需交纳数据审核和数据库维护费。

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